In Breve
- Qual è l'impatto dell'IA sulla responsabilità medica?
- L'IA solleva questioni riguardanti la responsabilità in caso di errori, richiedendo una gestione rigorosa dei dati e un consenso informato.
- Come deve essere gestita l'IA in ambito sanitario?
- Ogni sistema di IA ad alto rischio deve operare sotto il controllo di personale sanitario qualificato e il suo utilizzo deve essere registrato.
- Qual è il ruolo del consenso informato nell'uso dell'IA?
- Il consenso informato deve essere specifico per l'uso dell'IA, garantendo ai pazienti il diritto di sapere come viene utilizzata nella loro cura.
L’intelligenza artificiale (IA) sta rapidamente trasformando la sanità, offrendo supporto a diagnosi, terapie e gestione dei pazienti. Tuttavia, questa innovazione porta con sé questioni cruciali riguardanti la responsabilità in caso di errori.
I sistemi di IA, basati su machine learning e deep learning, sono addestrati su enormi quantità di dati e utilizzano reti neurali per fornire risultati. La loro implementazione richiede una gestione rigorosa dei dati sanitari per evitare violazioni della riservatezza e della privacy. Un rischio significativo è che gli operatori sanitari possano diventare eccessivamente dipendenti da valutazioni generate dall’IA, influenzando negativamente la relazione medico-paziente e sollevando interrogativi etici e deontologici.
L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha sottolineato l’importanza di proteggere l’autonomia umana, la riservatezza, la trasparenza e la spiegabilità dei sistemi di IA, promuovendo al contempo responsabilità e rendicontabilità. Sul piano giuridico, si ritiene che le aziende possano essere ritenute responsabili anche quando un singolo dipendente introduce strumenti di IA nel contesto lavorativo. Tuttavia, l’operatore sanitario mantiene la responsabilità professionale e deve verificare e interpretare criticamente i risultati forniti dagli strumenti automatici.
Le problematiche principali riguardano la responsabilità civile e il trattamento automatizzato dei dati sanitari, che, secondo il regolamento GDPR, richiede una solida base giuridica e un consenso informato esteso per l’uso dell’IA nella sanità. Ogni sistema di IA ad alto rischio dovrebbe essere operato sotto il controllo diretto di personale sanitario qualificato, e il suo utilizzo deve essere registrato nel Fascicolo Sanitario Elettronico.
È fondamentale distinguere tra la responsabilità per dispositivi con IA sotto controllo medico, dove permane il giudizio di colpa professionale, e quella per dispositivi ad alta autonomia, dove l’interruzione del nesso causale rende opportuno spostare la responsabilità verso il produttore e la filiera. Promuovere IA affidabile e trasparente e prevedere una responsabilità oggettiva del produttore per gli errori “della macchina” sono misure necessarie per riequilibrare innovazione e tutela del paziente.
In questo contesto, l’IA può essere considerata un dispositivo medico, la cui scelta e impiego ricadono sotto la responsabilità del medico, che deve garantire l’affidabilità degli strumenti. La Legge 132/2025, agli articoli 7 e 13, introduce l’obbligo di un consenso informato specifico per l’uso dell’IA, in forma scritta o digitale, in armonia con la Legge 219/2017. Il paziente ha il diritto di sapere quando e come l’IA contribuisce a diagnosi o terapia, inclusi funzione, limiti, rischi e garanzie di controllo umano.
Dal 10 ottobre 2025, il consenso riguarderà non solo la scelta delle cure, ma anche la tecnologia IA impiegata, trasformandosi in uno strumento di partecipazione consapevole e responsabilità condivisa. L’introduzione dell’IA ha il potenziale di ridurre fenomeni di medicina difensiva e favorire una medicina preventiva digitale, ma solleva nuovi profili etici e giuridici che influenzeranno l’allocazione della responsabilità civile e potrebbero promuovere un uso meramente difensivo degli strumenti innovativi.
